Randevu ve bilgi için bizi arayın: +90 312 283 26 91
Randevu +90 312 283 26 91 info@craniowell.com EN

Regülasyon

UTS, EUDAMED ve FDA kayıtlı ürün ne demektir?

Tıbbi cihazlarda güvenilirliğin temeli, ürünlerin ait oldukları ülkelerdeki resmî kayıt sistemlerinde yer almasıdır. CranioWell ürünleri ÜTS kayıtlıdır; bebek kulak şekillendirme cihazımız EUDAMED’e de kayıtlıdır.

  • ÜTS kayıtlı
  • EUDAMED (kulak seti)
  • Yerli Ar-Ge
ÜrünlerimizHakkımızda
CranioWell Ar-Ge merkezinin bulunduğu Hacettepe Teknokent binası

Türkiye ve Avrupa’daki resmî kayıt sistemleri

Bu sistemler, cihazların üretimden hastaya ulaşmasına kadar izlenebilirliğini sağlar ve sağlık otoriteleri tarafından denetlenir.

  • UTS (Ürün Takip Sistemi): Türkiye’de tıbbi cihazların satışa sunulabilmesi için kayıt zorunludur. 2024 itibarıyla sistemde yaklaşık 518.000 tıbbi cihaz kayıtlıdır.
  • EUDAMED (European Database on Medical Devices): Avrupa Birliği’nin resmî tıbbi cihaz veri tabanıdır; üretici, ithalatçı, onaylı kuruluş ve cihaz kimlik bilgilerini kapsar.

CranioWell ürünleri ÜTS’ye kayıtlıdır. Bebek kulak şekillendirme cihazımız Avrupa’da satışta olduğu için EUDAMED sistemine de kayıtlıdır.

UTS – EUDAMED – FDA karşılaştırması

ÖzellikUTS (Türkiye)EUDAMED (AB)FDA (ABD)
Yasal dayanakTürkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB MDR uyumlu)EU MDR 2017/745Federal Food, Drug and Cosmetic Act
KapsamTürkiye’de satılan tıbbi cihazlarAB’de satılan tıbbi cihazlarABD pazarı için cihazlar
Kayıt sayısı (yaklaşık)518.000 cihazYüzbinlerce (modüller aktifleşiyor)175.000 cihaz
Amaçİzlenebilirlik, hasta güvenliğiGüvenlik, etkinlik, şeffaflıkGüvenlik ve etkinlik doğrulaması
Yabancı cihazTürkiye’de satış için zorunluAB’de satış için zorunluABD’de satış için zorunlu
Kulak şekillendirme setiUTS kayıtlıEUDAMED kayıtlıHenüz başlatılmadı
HKM Pro kaskUTS kayıtlıKayıt süreci planlanıyorHenüz başlatılmadı

FDA onayı gerçekten ne anlama gelir?

FDA (U.S. Food and Drug Administration) ABD pazarı için geçerli bir regülasyon sistemidir. “FDA onaylı” ifadesi tek başına cihazın Türkiye veya Avrupa’da satışa uygun olduğu anlamına gelmez. Türkiye’de satış için ÜTS, AB’de satış için EUDAMED kaydı gerekir.

CranioWell’in regülasyon yaklaşımı

ÜTS, EUDAMED ve FDA süreçlerini birbirinin alternatifi değil, tamamlayıcı parçalar olarak görüyoruz. Yerli üretim ile bölgesel kayıt yükümlülüklerini birlikte ele alıyor; bebek sağlığı ürünlerinde izlenebilirlik ve mevzuat uyumunu önceliklendiriyoruz.