UTS, EUDAMED ve FDA Kayıtlı Ürün Ne Demektir?
CranioWell Medikal Teknoloji olarak hedefimiz yalnızca yenilikçi ürünler geliştirmek değil; aynı zamanda bu ürünlerin ulusal ve uluslararası tüm tıbbi cihaz standartlarına tam uyum göstermesini sağlamaktır.
Bebeklerin sağlığına dokunan her cihazımız, yüksek güvenlik kriterleriyle üretilir ve pazara sunulmadan önce gerekli tüm regülasyon süreçlerinden geçer.
Türkiye ve Avrupa’daki Resmî Kayıt Sistemleri
Tıbbi cihaz sektöründe güvenilirliğin ilk şartı, ürünlerin ait oldukları ülkelerdeki resmî kayıt sistemlerinde yer almasıdır.
Bu sistemler, cihazların üretimden hastaya ulaşmasına kadar tüm sürecin izlenebilirliğini sağlar ve sağlık otoriteleri tarafından denetlenir.
UTS (Ürün Takip Sistemi): Türkiye’de tıbbi cihazların satışa sunulabilmesi için ÜTS’ye kayıt zorunludur. 2024 itibarıyla sistemde yaklaşık 518.000 tıbbi cihaz kayıtlıdır. Bu sayı, Türkiye’nin medikal sektörde izlenebilirlik ve hasta güvenliği konusundaki güçlü adımlarını göstermektedir.
EUDAMED (European Database on Medical Devices): Avrupa Birliği’nin resmî tıbbi cihaz veri tabanıdır. Üretici, ithalatçı, onaylı kuruluş ve cihaz kimlik bilgilerini kapsar. EUDAMED, Avrupa’da pazara giren cihazların güvenli, takip edilebilir ve mevzuata uygun olduğunun kaydını tutar.
Craniowell olarak ürünlerimiz hem UTS’ye kayıtlı hem de EUDAMED uyumlu olarak tasarlanmıştır.
Üstelik Craniowell Bebek Kulak Şekillendirme Cihazımız, Avrupa’da satışta olduğu için halihazırda EUDAMED sistemine kayıtlıdır.
Böylece yalnızca Türkiye’de değil, Avrupa pazarında da regülasyon açısından geçerliliği olan bir yapıyı başarıyla kurmuş bulunmaktayız.
UTS – EUDAMED – FDA Karşılaştırması
| Özellik | UTS (Türkiye) | EUDAMED (Avrupa Birliği) | FDA (Amerika Birleşik Devletleri) |
|---|---|---|---|
| Yasal Dayanak | Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB MDR uyumlu) | Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| Kapsam | Türkiye’de satılan tüm tıbbi cihazlar | AB ülkelerinde satılan tüm tıbbi cihazlar | ABD pazarı için üretilen cihazlar |
| Kayıt Sayısı (yaklaşık) | 518.000 cihaz | Yüzbinlerce cihaz (modüller aktifleşiyor) | 175.000 cihaz |
| Amaç | İzlenebilirlik, hasta güvenliği, yerli üretim teşviki | Güvenlik, etkinlik, şeffaflık ve AB mevzuat uyumu | Güvenlik ve etkinlik doğrulaması |
| Yabancı Cihaz Gereksinimi | Türkiye’de satış için zorunlu | AB’de satış için zorunlu | ABD’de satış için zorunlu |
| Craniowell Bebek Kulak Şekillendirme Cihazı |  UTS Kayıtlı | EUDAMED Kayıtlı | – Henüz başlatılmadı |
| Craniowell HKM Pro Kask | UTS Kayıtlı | – Kayıt Süreci Planlanıyor | – Henüz başlatılmadı |
FDA Onayı Gerçekten Ne Anlama Gelir?
FDA (U.S. Food and Drug Administration), yalnızca Amerika pazarı için geçerli bir regülasyon sistemidir.
Bir ürünün “FDA onaylı” olması, onun sadece ABD içindeki satış ve kullanım koşullarına uygun olduğunu gösterir.
Oysa Türkiye’de ve Avrupa Birliği’nde cihazların satışa sunulabilmesi için kendi bölgesel sistemlerinde kayıtlı olmaları zorunludur:
ABD menşeili bir ürünün Türkiye’de satılabilmesi için UTS kaydı gerekir.
Aynı ürün Avrupa Birliği’nde satılacaksa EUDAMED kaydı zorunludur.
Yani “FDA onayı var” demek, tek başına bir cihazın global ölçekte geçerli olduğu anlamına gelmez.
Gerçek güvenlik, her ülkenin kendi sağlık otoritesine göre oluşturduğu regülasyon süreçlerine uygunlukla sağlanır.
CranioWell’in Regülasyon Yaklaşımı
Biz Craniowell olarak, UTS, EUDAMED ve FDA onaylarını hedef olarak değil, bir bütünün tamamlayıcı parçaları olarak görüyoruz.
Yerli üretim kabiliyetimizi global regülasyon anlayışıyla birleştiriyor, hem Türkiye’de hem Avrupa’da güvenli bir altyapı sunuyoruz.
Amerika pazarına açıldığımızda ürünlerimizin FDA kayıt sürecine hızla entegre olabileceği teknik ve yasal altyapıya zaten sahibiz.
Gerçek güvenlik, yalnızca bir logoyla değil, sisteme, standarda ve bilime bağlılıkla sağlanır.
CranioWell, bu yaklaşımıyla bebek sağlığı alanında sadece yerli bir marka değil; uluslararası regülasyonlara tam uyumlu global bir medikal teknoloji firmasıdır.